domingo, 22 de febrero de 2015

Diseño de cuestionarios
Definición del cuestionario:

Se puede llamar cédula, forma de entrevista o instrumento de medición, es una técnica estructurada para recopilación de datos que consiste en una serie de preguntas, escritas o verbales, que el encuestado responde.

Puede incluir:
1.Procedimientos de trabajo de campo,
2.Algunas recompensa,
3.Ayudas de comunicación, como mapas, fotografías, anuncios y productos (como en las entrevistas personales)
Diseño del cuestionario: La gran debilidad de los cuestionarios es la falta de teoría.
•Pasos
1.Especificación de la información necesaria:

Se deben revisar los componentes del problema y el método, en particular las preguntas de investig, hip e inf requerida.
Se debe preparar un conjunto de tablas de variables
Tener una idea clara de la población objetivo.

2.Tipo de método de entrevista:
•Personales se interactúa con preguntas variadas, complejas y largas
•Telefónica no ven el cuestionario, preguntas simples y cortas
•Correo: autoaplicadas, simples y con instrucciones detalladas.
•Entrevistas asistidas por computadora se pueden hacer patrones de salto complejos y preg aleatorias para eliminar el sesgo.
•Por Internet: correo electrónico más simples. Los cuestionarios personales y telefónico deben ser escrito en forma de conversación.

3.Contenidos de las preguntas:
Conviene hacer algunas preg neutrales al comienzo para establecer compromiso y armonía, en particular cuando el tema es delicado o controvertido.
A veces se hacen preg de relleno para disfrazar el propósito.
A veces se puede duplicar ciertas preg para la confiabilidad y la validez
Preg doble: abarcan dos temas. Pueden ser confusas Preg con “por qué” en general se refieren a 1. 2.influencias que llevaron a su conocimiento.

4.Sobreponerse a la incapacidad de contestar ¿está informado el encuestado? Preguntas de filtro
•¿recuerda el encuestado? Errores de omisión: incapacidad de recordar.
Abreviación : abrevia o comprime el tiempo al recordar un evento que ocurrió más recientemente q lo q fue en realidad.
Creación: “recuerda” algo q no ocurrió en realidad.
•Se deben proporcionar señales, como fotografías, mapas y descripciones para ayudarlos a manifestar sus respuestas.

5.Sobreponerse a la indisposición de contestar
  • Conviene enumerar una lista antes que él recuerde por sí solo. 
  • Contexto: ej hábitos de higiene patrocinada y otra cosa es por un restaurante de comida rápida por ejemplo o un laboratorio o interferenciales, etc. 
  • Propósito legítimo: si se pregunta edad, ingresos y ocupación decir que sirven para segmentar. 
  • Información delicada: incluyen dinero, vida familiar, creencias políticas y religiosas y estar involucrados en crímenes o accidentes, la misma discapacidad
Aumento de la disposición de los encuestados:
  1. Ubique los temas delicados al final del cuestionario. 
  2. inicie la pregunta con una afirmación de que la conducta de interés es común. Ej “estudios recientes muestran que la mayoría tienen deudas....” 
  3. Haga la pregunta utilizando la técnica de 3º persona 
  4. Oculte la pregunta entre un grupo de otras más que los encuestados estén dispuestos a responder. 
  5. Proporcione categorías de respuesta más que pedir cifras específicas. (intervalos de ingresos). En las entrevistas personales con tarjetas para que elijan. y se anota un nº.
5.Elección de la estructura de la pregunta


1.Preguntas sin estructura: abiertas o de respuesta libre.

2. Preguntas estructuradas:

Opción Múltiple: se le pide a los encuestados q seleccione una o más de las alternativas dadas.

Nº de alternativas= todas las alternativas y “otro (especifique)” y deben ser mutuamente excluyente. Si son numerosas utilizar dos preguntas.

Orden o posición de sesgo tendencia de los encuestados a marcar una alternativa sólo pq ocupa cierta posición o está enumerada en cierto orden. La desventaja es q se requiere tiempo par diseñar las preguntas.
3.Preguntas estructuradas: dicotómicas: tiene dos alternativas de respuesta: si o no , ac o desac y se puede agregar una neutral. No tiene en cuenta la incertidumbre. La neutral sirve cuando se espera que la proporción sea alta, si se espera baja es mejor no incluirla.


4.Escalas ej definitivamente(5) Probablemente(4) podría o no hacerlo (3) Probablemente no (2) Definitivamente no (1)
6.Elección de palabras y sintaxis:
1.Definición del tema: quien, que, cuándo, dónde, por qué y cómo
2.Utilizar palabras comunes
3.Evitar palabras ambiguas
4.No hacer preguntas tendenciosas
5.Impedir alternativas implícitas
6.Evitar suposiciones tácitas
7.No hacer generalizaciones ni estimados
8.Utilizar enunciados positivos y negativos

7.Establecimiento del orden de las preguntas
•Preguntas abiertas : Tipo de información:
–1. Información básica ( problema de investigación)
–2. De clasificación (características socioeconómicas y demográficas)
–3. De identificación(nombre, dirección)
•Preguntas difíciles: al final
•Efecto sobre las preguntas subsecuentes: las preguntas generales deben anteceder a las específicas.
•Orden lógico: cuando se cambia de tema se deben hacer palabras de transición para que el encuestado cambie el pensamiento.
Las preguntas ramificadas para visualizar bien el salto se puede hacer un diagrama de flujo.1. La preg qu se ramifica debe ubicarse tan cerca como sea posible de la preg qu causa la ramificación.
-2. Se deben ordenar de tal manera q el encuestado no se anticipe a la información
8.Forma y distribución 
•Es una buena práctica dividir un cuestionario en varias partes, las cuales se pueden requerir para preg relacionadas con la información básica.
• Deben ser numeradas especialmente las ramificadas, facilita la codificación. Los cuestionarios preferentemente deben ser codificados. La codificación previa tiene los códigos impresos para ingresarlos a la computadora.
•Los cuestionarios deben llevar un nº de serie que facilita el control de
               cuestionarios.

9.Reproducción del cuestionario
•El cuestionario se debe reproducir en buen papel y de presentación profesional. Cuando tiene varias pag debe tener forma de folleto. Cada preg se debe reproducir en una sola pag.
•Las columna verticales de respuesta deben utilizarse para preg individuales.se debe evitar el formato lateral y dividido para ahorrar espacio.
•Las instrucciones para preg indiv se deben ubicar tan cerca de éstas como sea posible.
•El cod de color ayuda a las preg ramificadas.
•Las encuestas de grupos diferentes se pueden imprimir en colores diferentes. El cuestionario debe ser fácil de leer y responder.
9.Prueba Piloto
•Un cuestionario no se puede usar si no ha sido probado.
•Los encuestados de la prueba deben ser tomados de la misma población. Son mejores hacerlas en forma personal, a pesar de que se hagan por correo, o medios electrónicos. La muestra varía entre 15 y 30 encuestados en la prueba inicial dependiendo de la heterogeneidad.
•El análisis de protocolo y sesión de preguntas y respuestas son dos procedimientos comúnmente utilizados en las pruebas piloto. Se les explica que es una prueba y se les pide el significado de cada pregunta, explicar sus respuestas y declarar cualquier problema y se edita nuevamente.

-Formas de observación:
•El investigador necesita desarrollar una forma que identifique claramente la información requerida
• Deben especificar quien, que, cuándo, dónde , por qué y cómo es la conducta a observar.
• La forma y distribución, como la reproducción deben seguir los mismos lineamiento del cuestionario y también se deben probar las observación y registros.

-La Ética en la investigación
•Se refiere al encuestado y clientes.
• No hacer cuestionarios largos para más de un cliente.
•Los clientes deben estar de acuerdo.
•No invadir la privacidad.
•No hacer preguntas tendenciosas que lleven los resultados hacia una dirección predeterminada por el investigador.


Nota. Mañana hay examen suerte E X I T O!!!

Capitulo 3. Tipos de Estudio

Capítulo 3
Tipos de estudio

Observaciones y experimentos

Los estudios epidemiológicos pueden clasificarse como de observación o de experimentación.  En el cuadro 3.1 se enumeran los tipos más utilizados,sus unidades de estudio y los sinónimos. Los términos de la columna de la izquierda son los que se utilizan en este texto.

Los estudios observacionales dejan que la naturaleza siga su curso: el investigador mide pero no interviene. Estos estudios pueden ser de dos tipos descriptivos y analíticos. Un estudio descriptivo se limita a una descripción frecuencia de una enfermedad en una población y a menudo es la primera etapa de una investigación epidemiológica. Un estudio analítico va más allá y analiza las relaciones entre el estado de salud y otras variables. Salvo en los estudios descriptivos más sencillos, los estudios epidemiológicos son de carácter analítico.

Una información descriptiva limitada -como una serie de casos en la que se describen las características de un determinado número de pacientes con una enfermedad específica pero en la que no se establecen comparaciones con una población de referencia-, suele estimular el inicio de un estudio epidemiológico más detallado. Por ejemplo, Gottlieb et al. (1981) describieron cuatro varones jóvenes con una forma previamente rara de neumonía y abrieron camino para toda una serie de estudios epidemiológicos sobre este cuadro que acabó siendo conocido como SIDA.

Los estudios experimentales o de intervención implican un intento activo de cambiar un determinante de la enfermedad, como una exposición o una conducta, o el progreso de la enfermedad, mediante su tratamiento, y son similares en cuanto a diseño a los experimentos realizados en otros campos de la ciencia.

Sin embargo, estan sujetos a limitaciones adicionales, ya que la salud de las personas del grupo de estudio puede correr peligro. El principal diseño, de estudio experimental es el ensayo controlado aleatorizado, en el que se utilizan pacientes como sujetos del estudio. Los ensayos de campo y los ensayos comunitarios son también diseños experimentales en los que los participantes son respectivamente, personas y comunidades sanas.


En todos los estudios epidemiológicos es esencial contar con una definición clara de "caso" de la enfermedad que se va a investigar, es decir, los síntomas, signos y demás características que indican que una persona sufre la enfermedad También es necesario disponer de una definición clara de persona expuesta, es decir, de las características que identifican a una persona como expuesta al factor que se estudia Cuando no se parte de definiciones claras de enfermedad y exposición, es probable que resulte sumamente difícil interpretar los datos obtenidos en el estudio epidemiológico.



Epidemiologia observaclonal

Estudios descriptivos

Una descripción sencilla del estado de salud de una comunidad, basada en los datos habitualmente disponibles u obtenidos en encuestas especiales como la expuesta en el capítulo 2, suele ser el primer paso de una investigación epidemiológica. En muchos países existe un centro nacional encargado de las estadisticas sanitarias que hace este tipo de estudios. Los estudios descriptivos no intentan analizar los vínculos entre exposición y efecto. Suelen basarse en las estadísticas de mortalidad y pueden examinar los patrones de muerte segun edad, sexo o grupo étnico durante períodos concretos de tiempo o en zonas distintas.

En la figura 3.1 se muestra un ejemplo de datos descriptivos con un gráfico del patrón de mortalidad materna en Suecia a partir de mediados del siglo XVIII. El diagrama muestra las tasas brutas de mortalidad materna por 100 000 nacidos vivos. Estos datos pueden tener gran valor para determinar los factores que han Ilevado a esa tendencia descendente. Es interesante especular acerca de los posibles cambios de condiciones de vida de las mujeres jovenes entre los afios 1860 y 1880 que pudieran haber influido en la elevación transitoria de la mortalidad materna.

La figura 3.2 también se basa en las estadísticas habituales de mortalidad y proporciona un ejemplo de cambio de la tasa de mortalidad a lo largo del tiempo en tres paises. Puede observarse que las tasas de mortalidad por accidente cerebrovascular han ido declinando en dos de estos paises a lo largo de varios decenios, mientras que han aumentado en el tercero. El siguiente paso de la investigación será obtener información sobre la viabilidad de comparar los registros de los certificados de defunción, los cambios de la incidencia de letalidad de la enfermedad y las variaciones de los factores de riesgo en las poblaciones.

El cuadro 3.2 muestra los resultados de los estudios descriptivos de los patrones de consurno de tabaco en determinadas islas del Pacífico. Habitualmente se creé que las personas que viven en zonas urbanas de los paises desarrollados fuman más que la población rural, pero estas encuestas demuestran que en Fiji y Samoa occidental sucede lo contrario.

El cuadro 3.3 muestra los resultados de un estudio descriptivo sobre los marcadores serológicos de hepatitis en niños de la zona central de Timez. Se observa que la prevalencia aumenta con la edad. A los 7‑9 años, más del 20% han sufrido exposición al virus de la hepatitis B.


Estudios ecológicos

Los estudios ecológicos o de correlación también sirven a menudo como punto de partida del proceso epidemiológico. En un estudio ecológico, las unidades de análisis no son los individuos, sino las poblaciones o grupos de personas. Por ejemplo, en un país se demostró que existía relación entre el promedio de fármacos antiasmáticos y la ocurrencia de un número inusitadamente de muertes por asma (Crane et al., 1989). Esta relación puede estudiarse comparando las poblaciones de diferentes paises en el mismo período o la misma población de un país en distintos periodos. Este último enfoque permite soslayar algunos de los factores socioeconómicos que pueden inducir a confusión (factor de confusión, veanse pags. 52‑54) y que son un problema potencial en los estudios ecológicos. 

Aunque son sencillos de Ilevar a cabo y, por tanto, atractivos, los estudios ecológicos suelen ser de dificil interpretación, ya que rara vez es posible examinar directamente las diversas explicaciones posibles de los hallazgos. Los estudios ecológicos se basan generalmente en datos recogidos para otros fines; es posible que no se disponga de datos sobre otras exposiciones o factores socioeconómicos que pudieran ser pertinentes. Además, como la unidad de análisis es una población o un grupo, no puede establecerse el vínculo individual entre la exposición y el efecto. Uno de los atractivos de estos estudios es que los datos pueden utilizarse para poblaciones de caracteristicas muy distintas. Por ejemplo, la figura 3.3 muestra las tasas de cáncer de esófago en comunidades con distintos patrones de consurno de sal; las tasas de cáncer de esófago elevadas en determinadas zonas de la provincia china de Henan parecen asociadas a un alto consurno de sal. Sin embargo, es difícil descartar otros posibles factores, como el mayor consumo de alcohol en las zonas en las que se consume mucha sal y hay gran mortalidad por cáncer de esófago, siendo el alcohol, como es, un factor de riesgo conocido para dicha enfermedad.

Si a partir de los datos ecológicos se extraen conclusiones inadecuadas, se produce la Ilamada falacia ecológica o sesgo ecológico. La asociación observada entre variables a nivel de grupo no necesariamente representa la asociación existente a nivel individual. No obstante, los estudios ecológicos son a menudo un punto de partida provechoso para trabajos epidemiológicos más detallados.


Estudios transversales

Los estudios transversales miden la prevalencia de una enfermedad y con frecuencia reciben el nombre de estudios de prevalencia. En un estudio transversal las mediciones de la exposición y de su efecto corresponden al mismo momento. No resulta difícil valorar las razones que justifican las asociaciones demostradas en los estudios transversales. La cuestión clave es si la exposición precede o sigue al efecto. Si se sabe que los datos de exposición representan una exposición anterior a la aparición de cualquier efecto, el análisis de los datos puede ser similar al de los estudios de cohortes.

Los estudios transversales son relativamente difíciles y económicos y resultan útiles para investigar exposiciones que constituyen caracteristicas fijas de los individuos, como el grupo étnico, el nivel socioeconómico o el grupo sanguíneo. En los brotes repentinos de una enfermedad, los estudios transversales que implican la medición de varias exposiciones constituyen a menudo el primer paso correcto para la investigación de la causa.

Diversos paises Ilevan a cabo en muestras representativas de sus poblaciones estudios transversales periódicos, de caracterfsticas personales o demográficas y hábitos relacionados con la salud y la enfermedad. Se estudia de esta manera la frecuencia de enfermedad en distintos sexos, edades y grupos étnicos. Los datos obtenidos en los estudios transversales ayudan a valorar las necesidades de asistencia sanitaria de esas poblaciones.

Las encuestas transversales de morbilidad y de utilización de servicios de salud suelen dar resultados muy distintos en paíes diferentes, lo que en general refleja variaciones metodológicas en la realización de las encuestas, además de diferencias reales entre unas poblaciones y otras. La falta de estandarización de los métodos de encuesta puede impedir las comparaciones entre tasas de morbilidad o de utilización. Se han hecho recomendaciones sobre la forma de mejorar la metodologia de las encuestas sanitarias mediante entrevistas en los países en desarrollo (Ross y Vaughan, 1986). No debe perderse de vista el objetivo fundamental de la encuesta; los cuestionarios deben estar bien diseñados y la muestra elegida debe ser adecuada.
Estudios de casos y controles.

Los estudios de casos y controles (o de casos y testigos*) son relativamente sencillos económicos y cada vez se usan más para investigar las causas de enfermedad, en especial enfermedades raras. En este tipo de investigación se estudian un grupo de personas con la enfermedad u otro  resultado final un grupo de “controles “o “testigos” adecuados (como control, testigo, de comparación o referencia) que no tienen la enfermedad o el reultado final que se quiere estudiar. Se compara la frecuencia con la que una posible  causa se dio entre los casoso por una parte y entre los controles por otra. Los datos que se utilizan corresponden a varios puntos temporales. Los estudios de casos y controles son , pues, longitudinales, no transversales. Se han llamado también estudios retrospectivos, ya que el investigador busca “hacia atrás”, a partir de una posible enfermedad, la posible causa de la misma. Esta denominación puede inducir a confusión, ya que los términos retrospectivo se utilizan cada vez más para describir elperíodo de la recogida de los datos  respecto a la fecha actual. En este sentido, un estudio de casos y controles puede ser tanto retrospectivo, cuandon todos los datos se toman del pasado, como perspectivo, cuando la recogida de los datos continúa a medidad que el tiempo va pasando.

Los estudios de los casos y controles comiezan con la selección de los casos, que deben de ser representativos de todos los casos de una población  determinada (fig. 3.4).Lo más difícil es seleccionar los controles de una manera que en cuanto a prevalencia de exposición sean una muestra de la población que generó los casos. Además, en la elección de los controles y de los casos no debe influir que hayan estado o no expuestos al factor en estudio. El estado de exposición o no exposición debe determinarse de igual forma para los sujetos de ambos grupos. No es necesario que los casos y los controles sean una muestra del conjunto de la población; de hecho, pueden limitarse a un subgrupo predeter­minado, como ancianos, varones o mujeres.

Los controles deben ser personas que podrían haber sido designadas casos del estudio si hubieran desarrollado la enfermedad. Lo ideal es que en los estudios de casos y controles se utilicen casos nuevos (casos "incidentes") para evitar la dificultad que supone discernir entre factores relacionados con la causalidad y factores relacionados con la supervivencia. De todas formas, se han realizado muchos estudios de casos y controles con datos de prevalencia (por ejemplo, estudios sobre malformaciones congénitas).

Un aspecto importante de los estudios de casos y controles es la determinacion del comienzo y de la duración de la exposición, tanto en los casos como en los controles. Por el diseño de estos estudios, el estado de exposición de los casos suele determinarse después de que la enfermedad se ha desarrollado (datos retrospectivos), en general, mediante entrevista directa a la persona en cuestión o a un familiar o conocido. En las respuestas del informante puede influir su conocimiento de la hipótesis que se investiga o la propia experiencia de la enfermedad. A veces la exposición se determina mediante pruebas bio­químicas (por ejemplo, plomo en sangre o cadmio en orina) que pueden modifi­carse por efecto de la enfermedad. Este problema puede evitarse si se dispone de datos de exposición exactos procedentes de un sistema habitual de registro (por ejemplo, registros de ocupación en la industria) o si el estudio de casos y controles se Ileva a cabo de manera prospectiva, recogiendo los datos de ex­posición antes de que aparezca la enfermedad. Un diseho de este tipo constituye el estudio de casos y controles anidado (véase pág. 44).

Un ejemplo clásico de estudio de casos y controles fue el descubrimiento de la relación existente entre la talidomida y las. raras. malformaciones de las ex­tremidades que aparecieron en niños nacidos en la República Federal de Ale­mania en 1959 y 1960. En el estudio, Ilevado a cabo en 1961., se compararon niños afectados con niños normales (Mellin y Katzenstein, 1962). De las 46 mujeres cuyos niños tenían malformaciones típicas, 41 habían tomado talido­mida entre la cuarta y la novena semanas de gestación, mientras que ninguna de las madres cuyos niños eran normales habían tomado dicho fármaco en esos estadios de embarazo.

Otro ejemplo del uso del estudio de casos y controles es el que muestra el cuadro 3.4. En Papua Nueva Guinea se investigó la historia del consurno de carne en las personas con enteritis necrotizante y se comparó con el de las personas que no habían sufrido la enfermedad. El consurno de carne había sido más frecuente entre las personas con la enfermedad (50 de 61 casos) que entre los que no la tenían (16 de 57).

En los estudios de casos y controles, la asociación de una exposición y una enfermedad se mide mediante el cálculo de la razón de posibilidades* (RP), que es el cociente entre las posibilidades de exposición en los casos y las posibilidadcs de exposición en los controles. De los datos del cuadro 3.4 puede deducirse que la razón de posibilidades viene dada por:

50

11 = 50 X 41 = 11,6
16      11 X 16

41

Ello indica que la ingestión reciente de carne fue 11,6 veces más frecuente en los casos que en los controles.

La razón de posibilidades tiene un valor muy aproximado a la razón de riesgos (pág. 31), en especial cuando se trata de una enfermedad rara.

Estudios de cohorte

Los estudios de cohorte, también Ilamados estudios de seguirniento o de incidencia, se inician con un grupo de personas (una cohorte) sanas, que se clasifi­can en subgrupos según la exposición a una causa potencial de enfermedad u otro, resultado final (fig. 3.5). Se especifican y se miden las variables de interés y se sigue la evolución de la totalidad de la cohorte para ver cómo la aparición posterior de nuevos casos de enfermedad (o el resultado estudiado) difiere entre los grupos con y sin exposición. Com los datos recogidos hacen referencia a distintos puntos temporales, los estudios de cohortes, al igual que los de casos y controIes, son longitudinales.

Los estudios de cohorte también se Haman a veces estudios prospectivos, pero, esta terminologia resulta confusa y debe evitarse. Como ya se dijo en la página 39, el término "prospectivo” hace referencia al momento de la recogida de datos, no a la relación entre la exposición y el efecto. Por tanto, los estudios de cohortes pueden ser tanto prospectivos como retrospectivos.
Los estudios de cohorte proporcionan la mejor información sobre la causación de la enfermedad y la medida más directa del riesgo de desarrollo de la misma. Conceptualmente son sencillos, pero en la práctica representan una tarea enor­me y a menudo precisan largos períodos de seguimiento, ya que la enfermedad puede aparecer mucho tiempo después de la exposición. Por ejemplo, el período de inducción de la leucemia provocada por radiación (es decir, el tiempo ne­cesario para que la causa específica produzca su resultado final) son muchos años, lo que obliga a seguir la evolución de los participantes durante un período igualmente largo. Muchas de las exposiciones que se investigan son por su propia naturaleza prolongadas y obtener información adecuada exige que se recopilen datos a lo largo de mucho tiempo. Sin embargo, en el caso del con­surno de tabaco, por ejemplo, muchas personas tienen hábitos estables que permiten recoger la información sobre la exposicion previa en el mismo mo­mento en que se define la cohorte.

En situaciones de exposiciones agudas y bruscas, la relación causa‑efecto para los resultados agudos puede resultar evidente, pero los estudios de cohorte también se utilizan para investigar efectos crónicos o tardíos. Un ejemplo es el catastrófico envenenamiento de los residentes en la vecindad de una fábrica de plaguicidas en Bhopal, India, en 1984. Un producto químico intermedio en el proceso de fabricación, el metilisocianato, se escapó de un depósito, y los vapores que se difundieron a las zonas circundantes de viviendas mataron a más de 2000 personas y provocaron la intoxicación de otras 200 000. Los efectos agudos pudieron estudiarse facilmente con un diseño transversal, pero los efectos crónicos más sutiles y los efectos que se desarrollan tras un período de latencia prolongado todavía se están investigando mediante estudios de cohortes.

*Odds ratio en inglés (suele abreviarse OR). Esta expresión se ha traducido de muchas formas,
por ejemplo, razón de productos cruzados, razón de ventajas, razón de momios, desigualidad relativa, etc. Algunas traducciones de odds ratio, corno "razón de probabilidades" y "razón impar" son claramente incorrectas (N. del editor).
†Las posibilidades de un suceso (odds en inglés) son el cociente de la probabilidad del suceso y la probabilidad del suceso contrario. Las posibilidades también pueden calcularse dividiendo los resultados favorables por los resultados desfavorables. En este caso, las posibilidades de exposición en los casos son (50/61)/(11/61) = 50/11 (N. del editor).

Como los estudios de cohorte comienzan con personas expuestas y no expues­tas, es importante establecer en qué medida es difícil medir la exposición o conseguir datos existentes de exposición individual para determinar si será fácil o difícil Ilevar a cabo el estudio. Si la enfermedad es rara tanto en el grupo expuesto como en el no expuesto, puede resultar también difícil conseguir un grupo de estudio de tamaho suficiente.

El costo de un estudio de cohorte puede reducirse utilizando fuentes habituales de información sobre mortalidad o morbilidad como, registros de enfermedades o registros nacionales de defunciones. La figura 3.6 presenta los datos de un estudio de cohorte poblacional de 5914 niños de la zona sur del Brasil y mues­tra las tasas de mortalidad infantil según el peso al nacer. La muerte durante el primer año de vida es más frecuente en los nifios de menor peso y menos frecuente en los de mayor peso. En los estudios de cohorte, lo ideal seria seguir directamente la evolución de todos los sujetos, pero esto no siempre es posible. En el estudio brasileño, la proporción de niños cuya evolución pudo seguirse se redujo en los grupos de ingreso máximo y mínimo que suelen ser de mayor movilidad.

En ocasiones es posible reducir los gastos utilizando una cohorte histórica (formada a partir de registros de exposición previa). Por ejemplo, los registros de la exposición de soldados a la Iluvia radiactiva de bombas nucleares en los campos de pruebas se estdn utilizando actualmente para estudiar el posible efecto causal de la Iluvia radiactiva en el desarrollo de cáncer durante los útimos 30 años. Estas investigaciones se denominan estudios de cohortes his­tóricos o retrospectivos, ya que tanto los datos de exposición como los del efecto (enfermedad) han sido recogidos antes de iniciar el estudio actual. Este tipo de diseño es relativamente frecuente en los estudios de cáncer profesional.
El diseño de casos y controles anidado también permite reducir el costo de los estudios epidemiológicos. Tanto los casos como, los controles se seleccionan a partir de una cohorte definida para toda la cual se dispone de información sobre cierta exposición o factores de riesgo. La información adicional más detallada se recoge y analiza en los casos nuevos y en los controles seleccionados para el estudio. Este diseño es especialmente útil cuando la medición de los detalles de la exposición resulta cara. Como en los estudios de cohorte el punto de partida son personas sanas, es posible examinar diversos resultados finales (cosa que no puede hacerse en los estudios de casos y controles). Por ejemplo, en el estudio de cohorte de Framingham que se inició en 1948, se han investigado los factores de riesgo no solo de trastornos cardiovasculares, sino también de otras enfermedades, por ejemplo del sistema respiratorio y del aparato locomotor.

Una intervención, ensayo o experimento, implica el intento de cambiar una variable en uno o más grupos de personas. Puede ser la eliminación de un factor dietético, que se piensa produce alergia o la comprobación de un trata­miento nuevo en cierto grupo de pacientes. Los efectos de una intervención se miden comparando la evolución del grupo experimental con la de un grupo de control. Como las intervenciones están estrictamente definidas en el protocolo, las consideraciones éticas adquieren una importancia esencial en el diseño de estos estudios. Por ejemplo, a ningún paciente se le puede negar un tratarniento adecuado como consecuencia de su participación en un experimento y el tra­tarniento que se estudia debe ser aceptable teniendo, en cuenta los conocirmen­tos existentes.

El costo sigue siendo una limitación importante para los grandes estudios de cohorte, pero se han desarrollado métodos que permiten Ilevarlos a cabo con gastos relativamente pequeños. En el estudio en el que se basa el cuadro 2.3, la información ha sido recogida periódicamente por un gran número de enfer­meras, que utilizaron cuestionarios autoadministrados enviados por correo. Los métodos se comprueban en pequeñas submuestras y se utilizan las fuentes habituales de información para obtener datos sobre la evolución de la enter­medad. Entre otros muchos aspectos, se examinó la relación entre el tabaco y el riesgo de accidente cerebrovascular en las mujeres. Aunque el accidente cerebrovascular es una causa de muerte relativamente frecuente, sigue siendo raro en mujeres jóvenes; por ello, para el estudio de sus causas es necesario disponer de una gran cohorte.

En los cuadros 3.5 y 3.6 se resumen las aplicaciones, ventajas e inconvenientes de los principales tipos de estudios observacionales.


Epidemiologia experimental

Una nueva intervención, ensayo o experimento implica el intento de cambiaruna variable en uno o más grupos de personas. Puede ser la eliminación de un factor dietético que se piensa que produce alergia o la comprobación de un tratamiento nuevo en cierto grupo de pacientes. Los efectos de una intervención  se miden comparando la evolución del grupo experimental con la de un grupo de control. Como las intervenciones están estrictamente definidas de protocolo, las consideraciones éticas adquieren una importancia esencial en el diseño de estos estudios. Por ejemplo, a ningún paciente se le puede negar un tratamiento adecuado como consecuencia de su participación en un experimento y el tratamineto que se estudia debe ser aceptable teniendo en cuenta los conocimientos existentes.
Este tipo de estudios puede ser de tres clases:

·         ensayo controlado aleatorizado;

·         ensayo de campo;

·         ensayo comunitario o de comunidades.


Ensayos controlados aleatorizados

Un ensayo controlado aleatorizado (o ensayo clínico aleatorizado) es una in­vestigación experimental epidemiológica destinada a estudiar un nuevo proto­colo preventivo o terapéutico. Las personas de una población se asignan de forma aleatoria a uno de dos grupos, Ilamados generalmente "de tratamiento" y "de control." Los resultados se valoran comparando la evolución en los dos o más grupos que se hayan formado. El resultado final que se estudia puede ser la reaparición de enfermedad o la recuperación de una enfermedad ya establecida.



El diseño de un ensayo clínico aleatorizado se muestra en la figura 3.7. Para garantizar que los grupos a comparar son equivalentes, los pacientes se asignan a los mismos de forma aleatorizada, es decir, al azar. Dentro de los límites de las posibles casualidades, la distribución aleatoria asegura que los grupos de control y de tratamiento serán comparables al inicio de la investigación; toda diferencia entre los grupos será un acontecimiento aleatorio no debido a la influencia de sesgos conscientes o inconscientes introducidos por los investigadores.

La intervención a estudiar puede ser un nuevo fármaco o un nuevo protocolo, tal como la movilización precoz tras un infarto de miocardio. Todas las per­sonas que intervienen en el estudio han de cumplir criterios especificados para la enfermedad que se estudia y otros criterios que suelen introducirse para garantizar que los participantes forman grupos homogóneos, por ejemplo, solo pacientes con enfermedad de larga duración, con enfermedad leve, etc. La figura 3.8 muestra los detalles de un ensayo controlado aleatorizado de alta hospitalaria precoz tras infarto de miocardio. El estudio, sugiere que en pacientes cuidadosamente seleccionados con infarto de miocardio no complicado, el alta a los tres días de hospitalización no es peligrosa para el sujeto. En el grupo de alta precoz, el número de pacientes que se vio obligado a reingresar o que sufrió problemas posteriores fue menor. Sin embargo, solo una pequeña proporción de todos los pacientes con infarto de miocardio participaron en el estudio, por lo que su poder de predicción fue limitado debido al pequeño tamañio de la muestra (véase pág, 50).
Los ensayos controlados aleatorizados han sido útiles en los países en desarro­Ilo para comprobar el valor de tratamientos nuevos para enfermedades agudas. En uno de estos ensayos se estudiaron soluciones de rehidratación oral a base de arroz o a base de glucosa; participaron 342 pacientes con diarrea acuosa aguda durante una epidemia de cólera en Bangladesh, en 1983 (Molla et al., 1985). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un tratarniento de re­hidratación bien con la solución a base de arroz o bien con la solución a base de glucosa. El estudio mostró que la glucosa de la solución de rehidratación oral puede sustituirse por polvo de arroz con mejores resultados incluso, según indicaron la disminución de la media de deposiciones y de ingesta de la solu­ción. Estudios como este tienen importantes implicaciones para el uso eficiente de los recursos sanitarios en los paises en desarrollo. La glucosa es un producto manufacturado costoso y no siempre disponible en naciones en las que las enermedades diarreicas constituyen un problema importante.



Ensayos de campo

A diferencia de los ensayos clínicos, en los ensayos de campo participan per­sonas sanas que se suponen expuestas al riesgo de contraer una enfermedad; la recogida de datos se hace "en el campo" o "sobre el terreno", generalmente entre personas de la población general no ingresadas en instituciones. Como son personas sanas y el objetivo del estudio es prevenir la aparición de enfer­medades que pueden ocurrir con una frecuencia relativamente baja, los ensayos de campo suelen ser una tarea enorme que implica consideraciones logisticas y financieras importantes. Por ejemplo, uno de los mayores ensayos de carnpo emprendidos fue el de la vacuna Salk para la prevención de la poliomielitis, en el que participaron más de un millón de niños. Incluso el estudio de la prevención de la cardiopatia isquímica en varones de mediana edad y alto riesgo supuso el examen sistemdático de 360 000 varones entre los que se iden­tificaron 12 866 elegibles para el estudio. En cada uno de estos ejemplos, se utilizó la aleatorización para asignar a los participantes a los distintos grupos de tratamiento.

En el Brasil se ha realizado un ensayo de campo de una nueva vacuna contra la leishmaniasis cutánea americana (fig. 3.9). Los reclutas del ejército brasileño, con tasas de infección relativamente altas, fueron utilizados para comprobar la eficacia de la vacuna en comparación con un placebo. La vacuna produjo una elevada tasa de conversión cutánea, lo que indica que se habían producido anticuerpos. Sin embargo, la proporción de sujetos que desarrolla la enferme­dad fue similar en ambos grupos, lo que sugiere que ]a vacuna no era efectiva, aunque la incidencia de enfermedad fue quizá demasiado baja para permitir que la valoración resultase satisfactoria.


El mótodo de ensayo de campo puede utilizarse para evaluar intervenciones destinadas a reducir la exposición sin que sea preciso medir necesariamente la ocurrencia de sus efectos sobre la salud. Con este procedimiento se han estu­diado por ejemplo distintos métodos de protección frente a la exposición a plaguicidas; las determinaciones de niveles de plomo en la sangre de niños han mostrado la protección que se consigue cuando se elimina el plomo de las pinturas del entorno domiciliario. Estos estudios de intervención suelen ser Ilevados a cabo a pequeñia escala y bajo costo.

Ensayos comunitarios o de comunidades

En esta forma de experimentación, los grupos de tratarniento son, en lugar de personas, comunidades. Este método resulta especialmente adecuado para in­vestigar las enfermedades que tienen su origen en condicioncs sociales, sobre las que resulta más fácil intervertir de forma directa, tanto si se trata de la conducta de grupos como si corresponde a la de individuos. La enfermedad cardiovascular es un buen ejemplo de entidad adecuada para ensayos comu­nitarios (Farquhar et al., 1977); de hecho se están realizando varios ensayos comunitarios sobre enfermedades cardiovasculares (Salonen et al., 1986). Una limitación de este tipo de estudios es que solo pueden incluirse un pequñio número de comunidades cuya asignación aleatorizada no sería práctica; para garantizar que cualquier diferencia que se encuentre al finalizar el estudio es atribuible a la intervención y no a diferencias propias de las comunidades, hay que recurrir a otros métodos. Además, es dificil aislar las comunidades en ]as que se hace la intervención de los cambios sociales generales que puedan pro­ducirse. Con los ensayos comunitarios es así posible infravalorar el efecto de una intervención.

Errores potenciales en los estudlos epidemlológicos

Un objetivo importante de la mayor parte de las investigaciones epidemiol6ógicas es medir con exactitud la ocurrencia de enfermedad (u otro resultado). Sin embargo, las mediciones epidemiológicas no siempre son fáciles y existen muchas posibilidades de error en ellas. Como nunca pueden eliminarse todas las posibilidades de error, hay que prestarles una gran atención y valorar su importancia. Los errores pueden ser aleatorios o sistemáticos.

Error aleatorio
El error aleatorio es la divergencia solo debida al azar, entre una observación hecha en una muestra y el verdadero valor que corresponde a la población, lo que Ileva a una falta de precisión en la medida de una asociación. Existen tres fuentes principales de error aleatorio: la variación biológica individual, el error de muestreo y el error de medición.

El error aleatorio nunca puede eliminarse por completo, puesto que solo es posible estudiar una muestra de la población y no la totalidad de la misma.

Siempre existirán variaciones individuales y no hay medición alguna que sea perfectamente exacta. Sin embargo, este tipo de error puede reducirse si se hacen mediciones cuidadosas de la exposición y del resultado final, y haciendo que las mediciones individuales sean todo lo precisas que sea posible. El error de muestreo forma parte del proceso de selección de los participantes en el estudio, que siempre son una muestra de una población mayor; la mejor forma de reducirlo es aumentar el tarnaño de la muestra que se estudia.

Cálculo del tamaño de la Muestra

El tamaño que seria deseable para un estudio determinado puede estimarse utilizando fórmulas estándar. Para emplear una de estas fórmulas es necesario disponer de información de las siguientes variables:

·         nivel de significación estadística que se requiere para los resultados es­perados;
·         probabilidad aceptable de que un efecto real no sea detectado;
·         magnitud del efecto a investigar;
·         frecuencia de la enfermedad en la población;
·         tamaños relativos de los grupos a comparar.

En realidad, el tamaño de la muestra a menudo se determina por considera­ciones logísticas y financieras, y siempre hay que Ilegar a compromisos entre el tamaño muestral y los costos del estudio. La OMS ha publicado una guía para determinar el tarnaño de la muestra de los estudios sanitarios (Lwanga y Lemeshow, 1991).

La precisión de un estudio tambión mejora si se garantiza un tamaño relativo adecuado de los grupos. Este tema suele ser importante en los estudios de casos y controles cuando se necesita decidir el número de controles a elegir por cada caso. No hay una norma definitiva para determinar la razón ideal entre número de controles y número de casos, ya que hay que considerar el costo relativo de la recolección de casos y controles. Si hay escasez de casos y abundancia de controles, es conveniente aumentar la proporción entre ambos, Por ejemplo, en el estudio de casos y controles sobre los efectos de la talidomida (pAgs. 40­41), se compararon 46 niños afectados con 300 niños normales. Sin embargo, como regla general tiene poco interes disponer de más de cuatro controles por cada caso. Es importante comprobar que hay similitud suficiente entre los casos y los controles cuando se analizan los datos por ejemplo, respecto a edad o clase social; si la mayor parte de los casos y solo algunos controles correspon­den a grupos de edad avanzada, el estudio resultará una pérdida de tiempo quizá grande.

Error sisternático

En epidemiologia se habla de error (o sesgo) sistemático cuando existe una tendencia a obtener resultados que difieren de forma sistemática de los valores verdaderos. Si un estudio tiene un error sistemático pequeño su exactitud se considera elevada. La exactitud no depende del tamafio de la muestra.

El error sistemático es un riesgo particular, porque los epidemiólogos, a diferen­cia de los científicos que trabajan en el laboratorio, no suelen tener control sobre los participantes en los estudios. Además, a menudo resulta dificil obtener muestras que sean representativas de la población originaria. Algunas variables de interés en epidemiología son especialmente difíciles de medir; es lo que ocurre por ejemplo con el tipo de personalidad, los hábitos de consumo de alcohol y las exposiciones previas a condiciones ambientales que cambian rápi­damente, dificultades todas que pueden dar lugar a errores sistemáticos.


Las posibles fuentes de error sistemático en epidemiología son muchas y varia­das, de manera que se han identificado más de 30 tipos de sesgos específicos. Los principales son:

• sesgo de selección;

• sesgo de medición (o clasificación).

El fenomeno de confusión, que da lugar a cálculos erroneos del efecto, no es estrictamente un sesgo, ya que no es consecuencia de un error sistemático en el diseño del estudio. Surge debido a que la distribución no aleatoria de factores de riesgo en la población originaria tambión ocurre en la población estudiada.

Sesgo a selección

El sesgo de selección se produce cuando existe una diferencia sistemática entre las caracteristicas de la población seleccionada para un estudio y las caracterís­ticas de la población no seleccionada. Un sesgo de selección evidente es el que se produce cuando los participantes se seleccionan a sí mismos para el estudio, bien debido a que no se encuentran bien, bien porque están especialmente preocupados por una exposición. Por ejemplo, es bien sabido que las personas que responden a una invitación para participar en un estudio sobre los efectos de fumar tienen hábitos de consumo de tabaco distintos a los de las personas que no responden; estos últimos suelen ser grandes fumadores. En los estudios de salud infantil en los que se necesita la cooperación de los padres, también puede haber sesgo de selección. En un estudio de cohorte de recién nacidos (Victora et al., 1987), la proporción cuya evolución pudo seguirse satisfacto­riamente durante 12 meses varió según el nivel de ingreso de los padres. Si las personas que entran o permanecen en un estudio tienen caracteristicas dis­tintas del resto, se produce un cálculo sesgado de la asociación entre exposición y resultado final.

Un sesgo de selección importante es el que se produce cuando la misma en­fermedad o factor que se investiga hace que las personas que la presentan no sean detectables para el estudio. Por ejemplo, en una fábrica en la que los trabajadores están expuestos al formol, los que sufren mayor irritación ocular es probable que dejen ese trabajo por voluntad propia o por consejo médico. Los demás trabajadores estarán menos afectados y un estudio de prevalencia en el lugar de trabajo sobre la asociación entre exposición al formol e irritación ocular puede dar resultados muy engañosos.

En epidemiología ocupacional siempre existe, por definición, un sesgo de se­lección muy importante, el llamado efecto del trabajador sano (cap. 9): los trabajadores han de estar lo suficientemente sanos para poder realizar sus tareas; los que están gravemente enfermos o incapacitados quedan habitualmente ex­cluidos del trabajo. De la misma forma, un estudio basado en exámenes Ile­vados a cabo en un centro de salud sin seguimiento de la evolución de los participantes que no vuelven al mismo puede producir resultados sesgados: los pacientes enfermos pueden hallarse encamados en su domicilio o en un hos­pital. Todos los diseños de estudios epidemiológicos han de tener en cuenta este tipo de sesgo de selección.


Sesgo de medición

Cuando las mediciones o clasificaciones individuales de la enfermedad o de la exposición son inexactas (es decir, no miden correctamente lo que se supone que debe de medir) se produce un sesgo de medición. Son muchas las fuentes de sesgos de medición y sus efectos tienen una importancia variable. Por ejem­plo, las determinaciones bioquímicas o fisiológicas nunca son completamente exactas y a menudo diferentes laboratorios producen resultados distintos con una misma muestra. Si las muestras de los grupos expuestos y de control son analizadas aleatoriamente por distintos laboratorios con procedimientos con­juntos de garantía de calidad insuficientes, los errores serán aleatorios y poten­cialmente menos graves para el análisis epidemiológico que si todas ]as mues­tras del grupo expuesto se analizan en un laboratorio y todas las del grupo control en otro. Si los laboratorios producen resultados sistemáticamente dife­rentes cuando analizan una misma muestra, la valoración epidemiológica estará sesgada.

Una forma de sesgo de medición especialmente importante en los estudios retrospectivos de casos y controles es el Ilamado sesgo de recuerdo, que se produce cuando existe un recuerdo, o información diferencial entre casos y controles; por ejemplo, puede ser que los casos recuerden mejor la exposición pasada, sobre todo si saben que la misma se asocia a la enfermedad en estudio (por ejemplo, la falta de ejercicio y las enfermedades cardiacas). El scsgo de recuerdo puede exagerar el grado de efecto asociado con la exposición (como sucede en los pacientes cardiacos, que es más probable que reconozcan haber Ilevado una vida sedentaria) o puede reducirlo (cuando la probabilidad de negar la exposición pasada es mayor en los casos que en los controles).

Si el sesgo de medición aparece por igual en los grupos que se comparan (sesgo no diferencial), se produce casi siempre una infravaloración de la verdadera fuerza de la relación. Esta forma de sesgo puede justificar algunas discrepancias aparentes entre los resultados de distintos estudios epidemiológicos.

Fenómeno de confusión

En un estudio de la asociación entre la exposición a una causa (o factor de riesgo) y la ocurrencia de la enfermedad, puede producirse un fenómeno de confusión cuando en la población estudiada existe otra exposición asociada tanto a la enfermedad como a la exposición sometida a estudio. El problema se plantea cuando este factor extraño (en si mismo determinante o factor de riesgo para el resultado final de salud o enfermedad) tiene una distribución distinta entre los subgrupos de exposición. El fenómeno de confusión ocurre cuando los efectos de dos exposiciones (factores de riesgo) no se diferencian y se Ilega asf a la conclusi6n incorrecta de que el efecto se debe a una variable y no a la otra. Por ejemplo, en un estudio sobre la asociación entre consurno de tabaco y cáncer de pulmón, la edad sería un factor de confusión si el pro­medio de edad de los grupos de no fumadores y de fumadores en la población estudiada fueran muy distintos, ya que la incidencia del cdncer de pulmón aumenta con la edad.
El fenómeno de confusión puede tener gran influencia e incluso puede cambiar la dirección aparente de una asociación. Una vez controlado el fenómeno de confusión, una variable que parezca protectora puede resultar realmente nociva. Lo más preocupante del fenómeno de confusión es que puede crear la aparien­cia de una relación causa‑efecto que en realidad no existe. Para que una variable sea un factor de confusión, debe estar asociada con la exposición en estudio y ser por si misma un determinante de la enfermedad (es decir, debe ser tin factor de riesgo). Por tanto, en un estudio de exposición al radón y cáncer de pulmón, el tabaco no es un factor de confusión si los hábitos de consurno de tabaco son idénticos en el grupo expuesto al radón y en el grupo control.

En los estudios epidemiológicos, la edad y la clase social suelen ser factores de confusión. Una asociación entre hipertensión y cardiopatía isquímica puede representar verdaderamente el cambio simultáneo de las dos variables al au­mentar la edad; hay que tener en cuenta el efecto potencial de confusión de la edad y, cuando así se hace, se observa que de hecho la hipertensión incrementa el riesgo de cardiopatia isquimica.

Otro ejemplo de factor de confusión es el que muestra la figura 3.10. El fenó­meno de confusión podría explicar la relación demostrada entre consurno de café y riesgo de cardiopatía isquímica, ya que se sabe que el consurno de café se asocia al de tabaco: las personas que toman café tienen mayor probabilidad de fumar que las personas que no lo toman. También se sabe que el consumo de tabaco, es causa de cardiopatía isquímica. Por tanto, es posible que la re­lación ente consurno de café y cardiopatía isquímica sea un mero reflejo de la conocida asociación causal del tabaco con la enfermedad. En este ejemplo, el tabaco confunde la aparente asociación entre consurno de café y cardiopatia isquímica.

Control del fenómeno  de confusión

Hay varios métodos para controlar el fenómeno de confusión mediante el di­seño del estudio o durante el análisis de los resultados.

Los métodos habitualmente utilizados para controlar el fenómeno de confusión en el diseño de un estudio epidemiológico son:

• asignación aleatoria o aleatorización;
• restricción;
• aparearniento.

En el estadio de análisis, el fenómeno de confusión puede controlarse mediante:

• estratificación;
• aplicación de un modelo estadístico o "modelado" estadistico.
La asignación aleatoria o aleatorización, aplicable solo a los estudios experi­mentales, es el método ideal para garantizar que las posibles variables de con­fusión están distribuidas por igual entre los grupos que van a compararse. Los tamaños de las muestras han de ser lo suficientemente grandes como para que sea posible evitar una maldistribución aleatoria de dichas variables. La alea­torización evita la asociación entre variables que pueden actuar como poten­ciales factores de confusi6n y la exposición que estd siendo objeto del estudio. La restricción limita el estudio a personas que tienen caracteristicas especiales. Por ejemplo, en un estudio sobre los efectos del CAM en la cardiopatia isquÍ­mica, el estudio podria limitarse a no fumadores, con lo que se eliminaría el efecto potencial de confusión del tabaco.

Cuando se controla el fenómeno de confusión mediante apareamiento, los par­ticipantes en el estudio se seleccionan de manera que las potenciales factores de confusión se encuentren distribuidos de forma similar en los dos grupos que van a compararse. Por ejemplo, en un estudio de casos y controles sobre ejer­cicio y cardiopatía isquímica, cada paciente con cardiopatía puede aparearse con un control o testigo de igual edad y sexo; asi se garantiza que no habrá fenómeno de confusión debido a la edad o el sexo. El apareamiento se usa mucho en los estudios de casos y controles, pero puede dar lugar a problemas en ]a selección de los controles cuando los criterios de aparearniento son demasiado estrictos o demasiado numerosos, lo que se denomina hiperapa­reamiento o sobreapareamiento.

El apareamiento puede resultar costoso y prolijo, pero es especialmente útil cuando hay riesgo de que los casos y los controles no se corresponden, como sucede cuando los casos son probablemente de edad más avanzada que los controles.

En estudios grandes suele ser preferible controlar los fenómenos de confusión en la fase analítica y no en la fase de diseño. De esta forma pueden controlarse los factores de confusión mediante estratificación, o sea, midiendo la fuerza de las asociaciones en categorías bien definidas y homogéneas (estratos) de la variable de confusión. Si la edad es uno de estos factores, la asociación puede medirse, por ejemplo, en grupos de 10 en 10 años; si el sexo o la raza pueden ser factores de confusión, se medirá por separado la asociación en varones y mujeres o en los distintos grupos étnicos. Hay métodos para calcular la aso­ciación global mediante un promedio ponderado de las estimaciones en cada uno de los estratos.

Aunque la estratificación es conceptualmente simple y relativarnente fácil de Ilevar a cabo, a menudo esta limitada por el tamaño del estudio y no ayuda a controlar simultáneamente muchos de los factores de confusión, como a me­nudo es necesario. En estos casos, se necesita un modelado estadistico (de variables múltiples) para calcular la fuerza de la asociación y al mismo tiempo controlar las diversas variables que actidan como factores de confusión; este tipo de análisis puede llevarse a cabo mediante diversas técnicas estadisticas (Dixon y Massey, 1969).

Validez

La validez expresa el grado en que la prueba puede medir realmente lo que pretende medir. Un estudio es válido si sus resultados corresponden a la verdad; para elio no debe existir ningún error sistemático (pág. 50) y el error aleatorio debe ser lo más pequeño posible. En la figura 3.11 se indica la relación entre el valor verdadero y los valores medidos para distintos grados de validez y fiabilidad. Cuando la fiabilidad es baja y la validez es alta, los valores medidos se diseminan, pero la media de estos valores se mantiene cercana al valor verdadero. Por otra parte, una fiabilidad alta (o repetibilidad) de las mediciones no asegura su validez, porque todos los valores pueden estar lejos del verda­dero. Existen dos tipos de validez: interna y externa.

Validez Interna


La validez interna es el grado en que los resultados de una observación son correctos para el grupo específico de personas objeto del estudio. Por ejemplo, las determinaciones de hemoglobina sanguinea deben permitir diferenciar con exactitud a los participantes con anemia, tal como se haya definido en el es­tudio. El análisis de la sangre en un laboratorio distinto quizá produzca resul­tados diferentes debido al error sistemático, pero la valoración de las asocia­ciones con la anemia tal como fue medida en un laboratorio, puede seguir siendo internamente válida.

Para que un estudio tenga alguna utilidad, debe ser internamente válido, aunque un estudio de perfecta validez interna puede no sea útil si sus resultados no son comparables con los de otros estudios. La validez interna resulta cuestio­nada por todo tipo de errores sistemáticos, pero puede mejorarse si se dispone de un buen diseño y se presta atención a los detalles.
Validez extema

La validez externa o capacidad de generalización es el grado en que los resul­tados de un estudio pueden aplicarse a personas que no han formado parte de 61 (o, por ejemplo, a laboratorios que no han participado). La validez interna es necesaria para que exista validez externa, aunque no la garantiza. La validez externa requiere a la vez un control externo de la calidad de las mediciones y un juicio racional sobre el grado en que los resultados del estudio pueden extrapolarse. Esto no requiere que la muestra estudiada sea representativa de una población de referencia. Pot ejemplo, probar que el efecto de la reducción del colesterol sanguíneo en varones es también aplicable a mujeres requiere un juicio racional de la validez externa del estudio en varones. Los diseños en los que se estudia una hipótesis claramente expresada en poblaciones bien definidas contribuyen a que los estudios correspondientes tengan validez externa.

Aspectos Eticos.

Las normas generales para la realización de investigaciones biomédicas se encuentran en la Declaración de Helsinki* y en Ethics and epidemiology: in­ternational guidelines, publicado pot el Consejo de Organizaciones Internacio­nales de Ciencias. Eticas (Bankowski et al., 1991). La práctica de la epide­miologia obliga a seguir los principios básicos de la ética biomédica y supone obligaciones especiales respecto a las personas y las comunidades, no solo hacia los participantes en los estudios, sino también hacia las personas cuya salud podra protegerse o mejorarse al aplicar los resultados. Las personas que han estado expuestas a un peligro para su salud deben darse cuenta de que los estudios epidemiológicos en los que han participado pueden no mejorar su situación personal, pero sí ayudar a proteger a miles de personas.

*Publicada en el Boletin de [a Oficina Sanitara Panamericana, Vol. 108, No. 5‑6, 1990, p6gs. 626‑637 [N. del editor].


Los participantes en los estudios deben dar consentimiento libre e informado y han de conservar su derecho a abandonar la investigación en cualquier mo­mento. Sin embargo, puede resultar poco práctico obtener consentimiento in­formado para acceder a las historias clínicas habituales. Los epidemiólogos deben respetar la intimidad y la confidencialidad personal en todo momento. Tienen la obligación de comunicar a las comunidades lo que están haciendo y sus motivos, y transmitir los resultados y el significado de sus estudios a las comunidades implicadas. Las propuestas de estudios epidemiológicos deben ser examinadas por comités de ética adecuadamente constituidos antes de co­menzar los trabajos.

Preguntas de estudio

3.1 ¿Cuáles son las aplicaciones e inconvenientes de los principales diseños epidemiológicos?
3.2 Haga un esquema del diseño de un estudio de casos y controles y de un estudio de cohorte para estudiar la asociación entre una dieta rica en grasa y el cáncer de colon.
3.3 ¿Qué es un error aleatorio y cómo puede reducirse?
         3.4 ¿Cuáles son los principales tipos de error sistemático en los estudios epi­demiológicos y cómo pueden reducirse sus efectos? 

Bibliografía

Epidemiología Moderna
Kenneth, Rottman
Edit. Manual Moderno